Aucune donnée pertinente n'est disponible concernant l'utilisation de médicament chez la femme enceinte. Ce médicament peut nuire au foetus si il est administré à une femme enceinte, car l'irinotécan, le principal composant, a montré des effets embryotoxiques et tératogènes chez l'animal (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Ainsi, au vu des résultats obtenus lors des études sur les animaux et du mécanisme d'action de l'irinotécan, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que son administration soit clairement nécessaire. En cas d'utilisation de médicament pendant la grossesse, ou si la patiente venait à être enceinte pendant le traitement, elle doit être informée des dangers éventuels pour le foetus.

- Fertilité
Il n'y a pas de données disponibles sur l'impact de ce médicament sur la fertilité chez l'homme. Il a été montré que l'irinotécan non liposomal peut entraîner une atrophie des organes de reproduction mâles et femelles après plusieurs doses quotidiennes d'irinotécan chez l'animal (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Avant l'initiation du traitement par ce médicament, prévoir de conseiller les patients sur la préservation des gamètes.

- Femmes en âge de procréer / contraception masculine et féminine
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par ce médicament et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement. Les hommes doivent utiliser des préservatifs pendant le traitement par ce médicament et jusqu'à 4 mois après l'arrêt du traitement.

On ne sait pas si ce médicament ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. En raison du risque potentiel d'effets indésirables graves chez le nourrisson, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (Cf. rubrique "Contre-indications"). Les patientes ne doivent pas allaiter dans le mois suivant la dernière administration.