Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR INITIALE HOSP/CSP R.5121-87 A -89 ANNUELLE RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4)
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Prescription initiale hospitalière annuelle. * Rétrocession - Arrêté du 6 août 2013 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 13/08/2013). * Modalités de prescription et de dispensation des antirétroviraux Les antirétroviraux sont des médicaments à prescription initiale hospitalière annuelle. La prescription est obligatoire dans un établissement de santé public ou privé : . pour l'initiation d'un traitement, . pour toute modification de celui-ci, . au moins 1 fois par an. Le renouvellement est possible par tout médecin "non hospitalier" au cours des 12 mois suivants. La dispensation en officine se fait, avec une phase transitoire de dispensation toujours possible par la pharmacie hospitalière sur présentation d'une ordonnance hospitalière, ou d'une ordonnance de renouvellement accompagnée de la dernière ordonnance hospitalière datant de moins d'un an. Réf. : Circulaire cadre DGS/DSS/DH/DAS nº97/166 relative au nouveau dispositif de dispensation et de prise en charge des antirétroviraux.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 12/01/2023

Code UCD13 :	3400893934555
Code UCD7 :	9393455
Code identifiant spécialité :	6 576 805 8
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	GILEAD SCIENCES IRELAND UC
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 12/01/2023
Laboratoire(s) exploitant(s) :	GILEAD SCIENCES
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 12/01/2023

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Code CIP13	3400927426452
Code CIP7	2742645
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 26/02/2014
Agrément collectivités/date JO	Oui le 07/02/2014
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	245 MG exprimé(e) en TENOFOVIR DISOPROXIL 200 MG EMTRICITABINE 150 MG ELVITEGRAVIR 150 MG COBICISTAT
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	30 COMPRIME(S) par FLACON(S)
Matériau(x)	POLYETHYLENE HAUTE DENSITE (PEHD)
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC FERMETURE DE SECURITE ENFANT AVEC BOUCHON EN POLYPROPYLENE AVEC DESHYDRATANT / DESSICANT
* Nature et contenu de l'emballage extérieur 30 comprimés pelliculés en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), fermeture de sécurité enfant en polypropylène avec un déshydratant de gel de silice. Boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés.
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 12/01/2023 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 12/01/2023

Statut de la présentation	AMM à la date du 24/05/2013 AMM EUROPEENNE EU/1/13/830/001
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 12/01/2023

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	531,9 euros TTC le 02/01/2024
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	15,48 euros HT le 02/01/2024
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	0 % le 07/02/2014. Date d'application le 08/02/2014 . autres cas. 100 % le 07/02/2014. Date d'application le 08/02/2014 . traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH 1) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, naïfs de tout traitement antirétroviral.
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement/date JO	0 % le 20/02/2014. Date d'application : le 21/02/2014 . autres cas. 100 % le 20/02/2014. Date d'application : le 21/02/2014 . traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH 1) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, naïfs de tout traitement antirétroviral.
- Arrêté du 30 janvier 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 7 février 2014). La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est : . traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH 1) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, naïfs de tout traitement antirétroviral. - Arrêté du 14 février 2014 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 20 février 2014).
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
DOUBLE CIRCUIT VILLE HÔPITAL
MEDICAMENT SERIALISABLE

* Rétrocession

- Arrêté du 6 août 2013 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 13/08/2013).

* Modalités de prescription et de dispensation des antirétroviraux

Les antirétroviraux sont des médicaments à prescription initiale hospitalière annuelle.
La prescription est obligatoire dans un établissement de santé public ou privé :
. pour l'initiation d'un traitement,
. pour toute modification de celui-ci,
. au moins 1 fois par an.
Le renouvellement est possible par tout médecin "non hospitalier" au cours des 12 mois suivants.

La dispensation en officine se fait, avec une phase transitoire de dispensation toujours possible par la pharmacie hospitalière sur présentation d'une ordonnance hospitalière, ou d'une ordonnance de renouvellement accompagnée de la dernière ordonnance hospitalière datant de moins d'un an.

Réf. : Circulaire cadre DGS/DSS/DH/DAS nº97/166 relative au nouveau dispositif de dispensation et de prise en charge des antirétroviraux.