* Grossesse
RCP :
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Cependant, un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucune malformation ni effet toxique pour le foetus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine et au ténofovir disoproxil.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en termes de toxicité sur la reproduction (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").
Il a été montré qu'un traitement par cobicistat et elvitégravir au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse entraîne une exposition plus faible à l'elvitégravir (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Les concentrations en cobicistat diminuent et peuvent ne pas produire un effet booster suffisant. La réduction importante de l'exposition à l'elvitégravir peut entraîner un échec virologique et un risque accru de transmission de l'infection par le VIH de la mère à l'enfant. Par conséquent, un traitement par ce médicament ne doit pas être instauré pendant la grossesse et le traitement antirétroviral des femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par ce médicament doit être changé (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
Genvoya (R) Stribild (R) : risque accru d'échec virologique et secondairement de transmission de l'infection VIH de la mère à l'enfant - Lettre aux professionnels de santé
ansm 28/03/2019
Genvoya (R) Stribild (R) : risque accru d'échec virologique et secondairement de transmission de l'infection VIH de la mère à l'enfant en raison d'une réduction de l'exposition pharmacocinétique à l'elvitégravir et au cobicistat au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse
Information destinée aux Infectiologues, Virologues, Pharmacologues, Gynécologues-Obstétriciens, Pédiatres, Ensemble des COREVIH, Ensemble des CeGIDD, Pharmaciens Hospitaliers et d'Officine, Spécialistes de médecine interne, Spécialistes de santé sexuelle, Médecins généralistes et Associations de patients.
En juin 2018, un risque accru d'échec virologique et secondairement de transmission de l'infection VIH de la mère à l'enfant en raison d'une réduction de l'exposition pharmacocinétique au darunavir "boosté" par le cobicistat a été identifié pendant la grossesse.
. Un traitement par elvitégravir/cobicistat ne doit pas être instauré pendant la grossesse.
. Le traitement antirétroviral des femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par elvitégravir/cobicistat doit être changé.
. Cette recommandation fait suite à des données pharmacocinétiques qui ont montré des taux faibles d'exposition au cobicistat et à l'elvitégravir au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
. Une sous-exposition à l'elvitégravir peut entraîner un risque accru d'échec virologique et secondairement de transmission de l'infection VIH de la mère à l'enfant.